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非無菌藥品微生物限度

來源: 發布時間:2023-01-06

測試原理:

對于總需氧微生物計數、酵母和霉菌計數,用經驗證的中和劑稀釋劑稀釋樣品,使可能存在的抑菌劑失活。然后通過經技術方法適用性試驗確認的計數方法(傾注、涂布或膜過濾等)進行測試。

將供試品通過預培養或其稀釋液,接種到相應的選擇性培養基上培養,或結合生化試驗,要求不得檢出耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若發現疑似菌,則可能需要使用其他適宜方法進一步鑒定,比如基因測序等。

所使用的培養基應經過適用性檢查。

方法參考:    

<中國藥典>2015版 通則 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

樣品要求:

產品驗證:每次測試10g10ml,膜劑為100cm2

總需氧微生物、酵母和霉菌計數:10g10ml

耐膽鹽革蘭氏陰性菌:1g1ml

大腸埃希菌:1g1ml

沙門氏菌:10g10ml

銅綠假單胞菌: 1g1ml

金黃色葡萄球菌:1g1ml

菌:1g1ml

白色念球菌:1g1ml


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