測試原理:
于醫療器械可能無法從產品中采集所有的微生物,從而導致低估實際生物負載。因此,需要為該產品建立校正因子。基于ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正系數,修正系數=1/回收率。
重復回收法:適用于本身具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用洗脫液沖洗該產品并過濾,重復多次,直到回收的微生物累計數量沒有明顯增加。每重復一次后,從產品上或產品部分上洗脫液全部回收并計數。回收率=初次回收的菌落數/總菌落數。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正系數。
人工接種法:適用于本身生物負載水平低的醫療器械。用已知的低濃度的枯草芽孢桿菌芽孢懸液人工接種至產品上。然后將接種的產品浸入洗脫劑中,震蕩過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正系數。
方法參考:
ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.
樣品要求:
證:3-5個醫療器械
生物負載測試:1個醫療器械
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